Charakterystyka Produktu Leczniczego: Gencjana 0,5% roztwór wodny 5 mg/g roztwór na skórę

Do użytku zewnętrznego - środek odkażający. Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.

Dawkowanie Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób chorych na porfirię.

Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.

Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), podobnie jak obecność ropy lub wydzielin, osłabiają działanie antyseptyczne.

Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

2/3

Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z produktem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie dochodzi do przedawkowania. Przyjęcie doustne może spowodować zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i biegunką.

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX.

Metylorozanilinowy chlorek należy do barwników anilinowych (trójfenylometanowych). Związek ten działa na bakterie Gram-dodatnie i niektóre grzyby chorobotwórcze, zwłaszcza drożdżaki. Antyseptyczne (bakteriobójcze i grzybobójcze) działanie barwnika wynika z hamowania przebiegu glikolizy w komórkach drobnoustrojów, hamowania replikacji ich DNA oraz hamowania aktywności mitochondriów i zwiększa się wraz ze wzrostem pH środowiska. Roztwór wodny metylorozanilinowego chlorku działa lekko ściągająco i osuszająco.

Brak dokładnych danych dotyczących farmakokinetyki metylorozanilinowego chlorku. Wiadomo, że metylorozanilinowy chlorek, podobnie jak inne barwniki triarylometanowe, jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego zwierząt i podlega intensywnym przemianom metabolicznym, głównie w wątrobie, (demetylacji do triarylometylokarbinoli), przy udziale układu enzymów cytochromu P-450. Metabolity przedostają się głównie z żółcią do przewodu pokarmowego i są wydalane wraz z kałem, a w niewielkich ilościach także z moczem.

3/3

Badania laboratoryjne in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały działanie rakotwórcze i mutagenne metylorozanilinowego chlorku. Nie odnotowano przypadków negatywnego wpływu na potomstwo kobiet stosujących miejscowo metylorozanilinowy chlorek.

Woda oczyszczona

Uwodniony krzemian glinu (bentonit), adsorbuje metylorozanilinowy chlorek i osłabia jego działanie antyseptyczne.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 30 ml lub 125 ml, zawierająca odpowiednio 20 g lub 100 g preparatu, z zakrętką z polietylenu lub z zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym.

Bez specjalnych wymagań.