Charakterystyka Produktu Leczniczego: Floroglucyna Velit 80 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Objawowe leczenie bólu związanego z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
• Leczenie ostrych bolesnych skurczowych dolegliwości dróg moczowych: kolka nerkowa.
• Objawowe leczenie bolesnych dolegliwości skurczowych w schorzeniach ginekologicznych.
• Leczenie wspomagające skurczów w trakcie ciąży, w połączeniu z odpoczynkiem.

Dawkowanie

Dorośli Dawkę wynoszącą 2 tabletki należy przyjąć w momencie wystąpienia bólu. Dawkę można powtórzyć w przypadku silnych skurczów, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Substancja czynna działa objawowo. W przypadku utrzymywania się objawów leczenie należy poddać ponownej ocenie.

Dzieci i młodzież

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne. Osoby dorosłe mogą przyjmować tabletki, rozpuszczając je pod językiem bez użycia wody, lub po rozpuszczeniu w wodzie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Fenyloketonuria, z powodu zawartości aspartamu w tym produkcie leczniczym.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Każda tabletka tego leku zawiera 2 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią, rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania floroglucynolu z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ponieważ powodują one skurcze.

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego floroglucynolu. Zważywszy na brak działania teratogennego u zwierząt, nie przewiduje się działania powodującego powstawanie wad rozwojowych u ludzi. Dotychczas wykazywano, że substancje powodujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne u zwierząt w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach. W praktyce klinicznej stosunkowo powszechne stosowanie floroglucynolu nie wykazało dotąd ryzyka teratogennego. Jednak aby potwierdzić brak takiego ryzyka, konieczne są badania epidemiologiczne. Z tego względu stosowanie floroglucynolu w okresie ciąży należy rozważać jedynie w razie konieczności.

Karmienie piersią

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Produkt leczniczy Floroglucyna Velit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin określający działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, rzadko pokrzywka, świąd; wyjątkowo – obrzęk Quinckego; ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia tętniczego) Częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszano przypadki przedawkowania, jednak bez charakterystycznych objawów klinicznych.

Muskulotropowy lek przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i metabolizm) (G: układ moczowopłciowy) Kod ATC: A03AX12

Mechanizm działania

Floroglucynol wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie oraz działanie przeciwbólowe na narządy trzewne, szczególnie podczas napadów ostrego bólu.

Wchłanianie Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 15-20 minutach.

Dystrybucja Dystrybucja floroglucynolu w tkankach jest szybka i znacząca.

Metabolizm Floroglucynol metabolizowany jest w wątrobie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym.

Eliminacja Wydalanie odbywa się z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym oraz z żółcią w postaci wolnej i sprzężonej. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny i 40 minut.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Krospowidon Powidon K-90

Magnezu stearynian Aspartam (E 951)

Nie dotyczy.

3 lata Po otwarciu butelki HDPE: 1 miesiąc

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią. Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10, 20 lub 30 tabletek w blistrach (z nieprzezroczystej białej folii PVC/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. 20 tabletek w pojemniku (butelka HDPE zawierająca środek pochłaniający wilgoć – żel krzemionkowy, zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.