Ulotka dla pacjenta: Enzalutamide Accord 40 mg kapsułki miękkie

Enzalutamide Accord zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Enzalutamide Accord stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który:

• nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu lub
• rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu lub
• u mężczyzn, którym usunięto wcześniej gruczoł krokowy lub którzy zostali poddani naświetlaniu i mieli szybki wzrost stężenia PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną mającą na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.

Jak działa Enzalutamide Accord Enzalutamide Accord jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

Kiedy nie przyjmować leku Enzalutamide Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących lek enzalutamid i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Enzalutamide Accord a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Enzalutamide Accord a inne leki”.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Accord.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) U pacjentów leczonych enzalutamidem rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe) Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych enzalutamidem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Enzalutamide Accord wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Trudności z połykaniem związane z postacią leku Zgłaszano występowanie u pacjentów trudności z połykaniem tego leku, w tym o przypadki zakrztuszenia się. Trudności z połykaniem i przypadki zakrztuszenia się obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących ten lek w postaci kapsułki, co może być związane z większym rozmiarem kapsułek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając je odpowiednią ilością wody.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem dużych kapsułek lub występowała u nich dysfagia, mogą mieć trudności z połykaniem leku Enzalutamide Accord w postaci kapsułek i są narażeni na ryzyko zakrztuszenia się. Jest możliwość przyjmowania leku Enzalutamide Accord w postaci tabletek, należy zapytać o to lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enzalutamide Accord należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpiła poważna wysypka lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu Enzalutamide Accord lub innych leków
• przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• stosuje się chemioterapię, np. docetaksel
• występują choroby wątroby
• występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Enzalutamide Accord.

Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy przyjmować leku Enzalutamide Accord.

W związku z leczeniem lekiem Enzalutamide Accord zgłaszano występowanie poważnej wysypki lub złuszczania skóry, pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisany w punkcie 4, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Enzalutamide Accord.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Enzalutamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Enzalutamide Accord.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Enzalutamide Accord mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina);
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mitrazapina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku Enzalutamide Accord lub Enzalutamide Accord może wpływać na działanie tych leków.

Dotyczy to leków stosowanych w celu:

• zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
• leczenia raka (np. kabazytaksel)
• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperydol)
• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
• leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
• leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
• leczenia zaburzeń żołądkowych (np. omeprazol)
• zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatran eteksylan)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus)

Lek Enzalutamide Accord może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu

zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka leku Enzalutamide Accord lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Enzalutamide Accord nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
• Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
• Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
• Opiekunki pacjentów – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Enzalutamide Accord”, gdzie opisano sposób, w jaki należy postępować z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Enzalutamide Accord może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących lek Enzalutamide Accord zgłaszano drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.

Enzalutamide Accord zawiera sorbitol Lek ten zawiera 47,80 mg sorbitolu (E 420) w każdej kapsułce miękkiej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Enzalutamide Accord

• Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
• Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
• Lek Enzalutamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Enzalutamide Accord. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek Enzalutamide Accord bez rękawiczek ochronnych.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Enzalutamide Accord.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzalutamide Accord

W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby kapsułek miękkich, należy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Accord i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Enzalutamide Accord

• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Enzalutamide Accord o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Enzalutamide Accord w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Enzalutamide Accord dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Enzalutamide Accord

Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

Trudności z połykaniem dużych kapsułek lub dysfagia w wywiadzie Enzalutamidu w postaci kapsułek nie należy podawać pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem dużych kapsułek oraz pacjentom, u których występowała dysfagia. Zamiast kapsułek zaleca się stosowanie enzalutamidu w postaci tabletek.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem dużych kapsułek lub występowała u nich dysfagia, mogą mieć trudności z połykaniem leku Enzalutamide Accord w postaci kapsułek i są narażeni na ryzyko zakrztuszenia się. Jest możliwość przyjmowania leku Enzalutamide Accord w postaci tabletek, należy zapytać o to lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących enzalutamid i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo. Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Accord.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) U osób leczonych enzalutamidem rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zmęczenie, przewracanie się, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki

sutkowej, objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku, trudność w jasnym myśleniu

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) omamy, mała liczba białych krwinek, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniu krwi (oznaka problemów z wątrobą)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), trudności z połykaniem tego leku, w tym zakrztuszenie się, rozstrój żołądka, w tym nudności, reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inna poważna reakcja skórna objawiająca się jako czerwonawe, niepodwyższone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, co może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka, zmniejszenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie przyjmować żadnej kapsułki miękkiej, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Enzalutamide Accord

• Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogologlicerydów kaprylokaproniany, butylohydroksyanizol i butylohydroksytoluen .
• Składniki osłonki kapsułki miękkiej to: żelatyna, sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony , glicerol, tytanu dwutlenek (E171), talk i woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcuchów.
• Składniki tuszu to: szelak, żelaza tlenek czarny, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Enzalutamide Accord i co zawiera opakowanie Lek Enzalutamide Accord to białe lub prawie białe nieprzezroczyste, podłużne (20 mm długości x 9 mm szerokości) kapsułki miękkie z nadrukiem „JG1” wykonanym czarnym tuszem. Lek Enzalutamide Accord jest dostępny w formie blistra z folii PCV/PCTFE/Aluminium z 28 kapsułkami miękkimi w tekturowym pudełku. Dostępne jest również opakowanie zbiorcze leku Enzalutamide Accord, które zawiera 112 (4 opakowania po 28) kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, 32009, Lamia, Schimatari, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Członkowskie Nazwa Produktu Leczniczego Austria Enzalutamid Accord 40 mg Weichkapseln Belgia Enzalutamide Accord 40 mg zachte capsules/

capsule molle/ Weichkapseln Chorwacja Enzalutamid Accord 40 mg meke capsule Cypr Enzalutamide Accord 40 mg Καψάκιο, μαλακό Czechy Enzalutamide Accord Estonia Enzalutamide Accord Francja Enzalutamide Accord 40 mg, capsule molle Grecja ENZALUTAMIDE/ACCORD Hiszpania Enzalutamida Accord 40 mg cápsulas blandas EFG Irlandia Enzalutamide Accord 40 mg soft capsules Litwa Enzalutamide Accord 40 mg minkštosios kapsulės Łotwa Enzalutamide Accord 40 mg mīkstās kapsulas Niemcy Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln Polska Enzalutamide Accord Rumunia Enzalutamidă Accord 40 mg capsule moi Węgry Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula Włochy Enzalutamide Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025