Charakterystyka Produktu Leczniczego: Digestiol 170 mg kapsułki twarde

Lek Digestiol? jest wskazany do tradycyjnego stosowania w dolegliwościach związanych z zaburzeniami trawienia tłuszczu oraz w innych, takich jak: niestrawność, uczucie pełności, odbijania, wzdęcia, nudności. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania

i doświadczeniu.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: W przypadku wystąpienia dolegliwości należy przyjmować jednorazowo 3-4 kapsułki, popijając niewielką ilością wody.

Stosować nie więcej niż 9 kapsułek na dobę.

4.3, Przeciwwskazania. |

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu, w tym karczochy lub rośliny z rodziny Asteraceae = Composilae. Niedrożność dróg żółciowych.

W kamicy żółciowej stosować tylko po konsultacji z lekarzem.

4.5, Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Dotychczas nie stwierdzono.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie preparatu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

i Ę R SUK NTYMWOWEA | KOOWIA

WM Miadawa

Dla preparatów zawierających liście karczocha znane są następujące objawy niepożądane: w rzadkich przypadkach mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne.

4.9, Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania.

Digestiol” w formie kapsułek zawiera jako substancję czynną wyciąg z ziela karczochów (cynaryna), który działa żółciopędnie. Uważa się, że w wyniku zwiększenia wydzielenia żółci nieznacznie obniża także poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi przy regularnym stosowaniu przez 4-6 tygodni.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych preparatu Digestiol”.

Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Substancje pomocnicze: Wapnia fosforan (E 341) Magnezu stearynian (E 470 b)

Kapsułka twarda

składniki otoczki:

tlenek żelaza czarny (E 172) tlenek żelaza czerwony (E 172) tlenek żelaza żółty (E 172) tytanu dwutlenek (E 171) żelatyna wołowa

Nie stwierdzono.

6.3, Okres trwałości.

3 lata

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 257?C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

wmiNfSTE łęŚ

rwo ZDROWIA

rmaci

• Opakowanie zewnętrzne: Kartonik tekturowy wraz z ulotką informacyjną.

• Opakowanie bezpośrednie:

2 blistry z folii zawierające po 15 sztuk kapsułek lub pojemnik polipropylenowy zawierający 30 sztuk kapsułek.

Lek przyjmować doustnie.