Ulotka dla pacjenta: Dexmedetomidine Farmak 100 mcg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dexmedetomidine Farmak zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.

Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine Farmak

− jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) − jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia) − jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie − jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexmedetomidine Farmak należy stosować ostrożnie: − jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca − jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi − jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu − jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku − jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar) − jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby − jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków, szczególnie leków znieczulających.

PT/H/2891/001/DC 2

Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.

Obserwowano zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku 65 lat i poniżej, u których stosowano ten lek, szczególnie u pacjentów przyjmowanych do oddziału intensywnej opieki medycznej w cięższym stanie i z powodów innych niż przebyty zabieg chirurgiczny oraz w młodszym wieku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest nadal odpowiedni dla pacjenta. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, w porównaniu z leczeniem innymi lekami uspokajającymi.

Lek Dexmedetomidine Farmak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexmedetomidine Farmak: − leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol) − silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina) − leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne podawanie leku Dexmedetomidine Farmak może nasilać takie działanie. Leku Dexmedetomidine Farmak nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.

Ciąża, karmienie piersią

Leku Dexmedetomidine Farmak nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexmedetomidine Farmak wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku Dexmedetomidine Farmak nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.

Dexmedetomidine Farmak zawiera sód Lek Dexmedetomidine Farmak zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Oddział Intensywnej Opieki Medycznej Dexmedetomidine Farmak jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii.

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością Dexmedetomidine Farmak jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Dexmedetomidine Farmak zależy od wieku, rozmiaru, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek. W razie potrzeby lekarz może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia. Dexmedetomidine Farmak jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).

PT/H/2891/001/DC 3

Po sedacji/po wybudzeniu − Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze. − Pacjent nie powinien sam wracać do domu. − Przez pewien czas po podaniu leku Dexmedetomidine Farmak nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o spożywaniu alkoholu.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine Farmak Jeśli u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę leku Dexmedetomidine Farmak, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności. Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): − spowolnienie częstości akcji serca − niskie lub wysokie ciśnienie krwi − zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): − ból w klatce piersiowej lub atak serca − szybka akcja serca − niskie lub wysokie stężenie cukru we krwi − nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej − niepokój − wysoka temperatura − objawy po odstawieniu leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): − zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca − obrzęk żołądka − wzmożone pragnienie − stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej − niskie stężenie albuminy we krwi − zadyszka − omamy − lek nie jest dość skuteczny.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami zaburzenia hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

PT/H/2891/001/DC 4

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Co zawiera Dexmedetomidine Farmak − Substancją czynną jest deksmedetomidyna. Jeden mL koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. − Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jedna ampułka o pojemności 2 mL zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku). Jedna fiolka o pojemności 2 mL zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku). Jedna fiolka o pojemności 4 mL zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku). Jedna fiolka o pojemności 10 mL zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/mL, albo 8 mikrogramów/mL.

Jak wygląda lek Dexmedetomidine Farmak i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Pojemniki Szklane ampułki o pojemności 2 mL Szklane fiolki o pojemności 3, 6 lub 10 mL (z objętością napełniania 2, 4 mL lub 10 mL) z gumowym korkiem i aluminiową uszczelką z plastikową zakrętką.

Wielkość opakowania 1 ampułka x 2 mL 25 ampułek x 2 mL 1 fiolka x 2 mL 5 fiolek x 2 mL 25 fiolek x 2 mL 1 fiolka x 4 mL 4 fiolki x 4 mL 1 fiolka x 10 mL 4 fiolki x 10 mL Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

PT/H/2891/001/DC 5

Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Dexmedetomidina Farmak Polska: Dexmedetomidine Farmak