Charakterystyka Produktu Leczniczego: Dermatol Gemi - proszek do stosowania na skórę

Stany zapalne skóry, rany sączące, owrzodzenia, drobne krwawienia.

Stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę od 2 do 3 razy na dobę.

Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie stosować na rozległe zmiany skórne.

Nie są znane.

Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak odnośnych danych nieklinicznych na temat wpływu zasadowego galusanu bizmutu na płodność.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień o toksyczności pochodnych bizmutu, po podaniach miejscowych na skórę.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze. Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę, unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania. Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.

Brak kodu ATC.

Bizmutu galusan zasadowy, zwany powszechnie dermatolem jest solą bizmutu trójwartościowego. Dermatol podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne i osuszające. Stosowany jest miejscowo na skórę lub błony śluzowe. Jego mechanizm działania polega na tworzeniu połączeń z białkami powodując ich denaturację (denaturacja keratyny skóry oraz błon śluzowych), przez co na powierzchni wytwarza się nierozpuszczalna warstwa ochronna (powierzchniowe „zagęszczanie” tkanki). W obrębie zdenaturowanej warstwy dochodzi do skurczu małych naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia w obrębie skóry zmienionej zapalnie. Dermatol wykazuje także słabe działanie odkażające oraz lekko złuszczające. Działanie przeciwdrobnoustrojowe soli bizmutu związane jest z blokowaniem przez kationy tego metalu grup tiolowych enzymów i białek mikroorganizmów.

Produkt jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.

Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań klinicznych leku.

Nie zawiera.

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym. Chronić przed światłem.

Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem. 1 saszetka po 2 g. 1 saszetka po 5 g

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.