Charakterystyka Produktu Leczniczego: Debretin 100 mg tabletki powlekane

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego określane jako zespół jelita drażliwego lub zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego - bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia.

Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.

Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Brak.

Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.

Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie ciąży nie należy podawać produktu kobietom w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt można stosować jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

W czasie karmienia piersią przyjmowanie produktu nie jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Debretin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), a ich charakter jest przemijający i łagodny. Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zmęczenie, nudności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe.

Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05

Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą obwodowych receptorów enkefalinergicznych: μ, , . Działanie zależne jest od stanu czynnościowego przewodu pokarmowego. Pobudza motorykę przewodu pokarmowego łącząc się z obwodowymi receptorami μ i , lub działa hamująco w połączeniu z receptorami . Trimebutyna wywiera wpływ prokinetyczny w atonii i w hipomotoryce oraz hamuje napięcie ścian jelita i działa antymotorycznie i spazmolitycznie.

Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Produkt wydalany jest głównie z moczem.

Brak danych w piśmiennictwie dotyczących toksyczności trimebutyny. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego, mutagennego oraz embriotoksycznego.

Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Tytanu dwutlenek (E171)

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC. 20, 30, 40, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.