Ulotka dla pacjenta: Darunavir Accord 300 mg tabletki powlekane

Co to jest lek Darunavir Accord? Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje? Lek Darunavir Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku Zastosowanie leku Awanafil leczenie zaburzeń erekcji Astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych Triazolam oraz doustna postać midazolamu działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe Cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych

Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

Amiodaron, beprydyl, droneandron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu Lowastatyna, symwastatyna i limitapid leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi Ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy Lek skojarzony lopinawir/rytonawir lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący do tej samej grupy co lek Darunavir Accord Elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia WZW C Alfuzosyna leczenie powiększenia gruczołu krokowego Syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym Tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca Naloksegol w leczeniu zaparć wywołanych opioidami Dapoksetyna w leczeniu przedwczesnego wytrysku Domperidon w leczeniu nudności i wymiotów

Podczas terapii lekiem Darunavir Accord nie wolno stosować produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Accord i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie lekuDarunavir Accord.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Accord może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię. Lek Darunavir Accord może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (używane np. w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku Lek Darunavir Accord stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówienia możliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Accord u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Accord. Wykaz tych leków umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Accord można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Accord i rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Accord może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leki przeciwdrgawkowe);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV-1);
• ryfapentyna, ryfabutyna (lekiprzeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Accord może mieć wpływ na skuteczność innych leków, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, etoksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Accord może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia wciążę, zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek Darunavir Accord może nasilać ryzyko zwiększenia stężenia potasu związanego z drospirenonem;
• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu). Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;
• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leki hamujące układ odpornościowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie ma zamiennych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;
• buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu (leku stosowanego w leczeniuastmy);
• artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irinotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leków
• stosowanych w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe);
• fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Accord może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, endoksabanu, warfaryny (leki zmieniające krzepliwość krwi);

• alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych);

• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

• klarytromycyny (antybiotyk);

• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze). Worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

• ryfabutyny (lek przeciw infekcjombakteryjnym);

• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);

• marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV);

• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

• karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);

• kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanych we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające);

• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Darunavir Accord z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Accord”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Accord.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Accord wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile darunaviru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawirua 15-30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów 30-40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów

40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi

przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz prowadzący mógł przepisać odpowiedni zestaw w celu uzyskania właściwego dawkowania. Dostępny jest także darunawir w postaci zawiesiny doustnej. Lekarz prowadzący oceni, czy dla dziecka odpowiednie są tabletki darunawiru, czy zawiesina doustna.

Dawkowanie dwa razy na dobę Masa ciała Jedna dawka wynosi 15-30 kilogramów 375 miligramów darunaviru + 50 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę 30-40 kilogramów 450 miligramów darunaviru + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

40 kilogramów* 600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

• Dla dzieci w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można zastosować lek Darunavir Accord 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce darunaviru.

Dawkowanie raz na dobę Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawirua 15-30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów 30-40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów

40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Accord u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Accord nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Accord i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Accord dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord w trakcie posiłku. Lek Darunavir Accord nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jestważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Accord, której nie można podać z użyciem tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Accord.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Dawka wynosi:

• 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. LUB
• 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku Darunavir Accord po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Accord o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Accord nie działa właściwie bez rytonawiru.

• Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

• Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

• Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmami. Darunavir Accord nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

• Tabletki Darunavir Accord 75 mg i 150 mg innych mocach jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

• przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Accord

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Accord

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Accord i rytonawiru W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę darunawiru oraz rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki Darunaviru Accord i rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Accord bez porozumienia z lekarzem Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Accord. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Accord.

Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność,wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne
• pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych umężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];

• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

• zaburzenia widzenia;

• dreszcze, złe samopoczucie;

• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

• katar;

• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;

• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co Darunavir Accord obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Darunavir Accord.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Darunavir Accord

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

• Pozostałe składniki to: Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Jak wygląda lek Darunavir Accord i co zawiera opakowanie Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane Białe tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm i grubość 3,6 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm i grubość 5,2 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm i grubość 6,8 ± 0,4 mm.

Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem oraz ulotkę.

Wielkości opakowań: Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane Opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 480 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane Opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 240 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 120 tabletek powlekanych).

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych). Opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych (Trzy butelki zawierające po 60 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Pharmathen International S.A. 6, Dervenakion street Pallini, Attiki, 153 51 Grecja

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi, 69300 Grecja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa leku Cypr Darunavir Accord 600 mg film coated tablet

Dania

Darunavir Accord 75 mg filmovertrukken tablet Darunavir Accord 150 mg filmovertrukken tablet Darunavir Accord 300 mg filmovertrukken tablet Darunavir Accord 600 mg filmovertrukken tablet Hiszpania Darunavir Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película

Niemcy Darunavir Accord 300 mg Filmtabletten Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten Polska Darunavir Accord

Rumunia

Darunavir Accord 75 mg comprimate filmate Darunavir Accord 150 mg comprimate filmate Darunavir Accord 300 mg comprimate filmate Darunavir Accord 600 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025