Charakterystyka Produktu Leczniczego: Cystinol 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę tabletki powlekane

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania. Produkt leczniczy Cystinol stosowany jest do leczenia objawów łagodnych nawracających infekcji dolnych dróg moczowych u kobiet, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u mężczyzn (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Dawkowanie Dorosłe kobiety: po 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane powinny być przyjmowane po posiłku, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody.

Czas stosowania Cystinol nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 4 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• ciąża i okres karmienia piersią
• zaburzenia pracy nerek

Stosowanie u mężczyzn nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających nadzoru lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią dolegliwości czy objawy takie jak gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, skurcze, krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej nie są wystarczające oraz z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających porady lekarza.

Stosowanie produktu leczniczego może powodować zielonobrązową barwę moczu, ciemniejącą pod wpływem powietrza.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Brak doniesień

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Nie przeprowadzono badań.

Oceniono występowanie działań niepożądanych w oparciu o następującą częstość występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Istnieją doniesienia o występowaniu nudności, wymiotów, bólów brzucha. Częstość ich występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Cystinol to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki.

Odpowiednie badania genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i potencjalnego działania karcinogennego nie były prowadzone.

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: Glicerydy częściowe długołańcuchowe Magnezu stearynian Hypromeloza O-Lacquer-Green E104/E132, o składzie:

• Żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104)
• Indygokarmin, lak glinowy (E132) Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną zawierające 40 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Brak szczególnych wymagań.