Charakterystyka Produktu Leczniczego: Contractubex (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g żel

Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem.

Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Contractubex zawiera:

• metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
• 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu płynnego z cebuli, heparyny sodowej i alantoiny u kobiet w ciąży. Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Contractubex w czasie ciąży. Jak dotąd, brak jest dowodów na jego szkodliwe działanie u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg płynny z cebuli, heparyna sodowa i alantoina (lub ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego. Jak dotąd, brak jest dowodów na szkodliwe działanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią, nie należy nakładać produktu leczniczego Contractubex na okolicę piersi.

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w oparciu o następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania produktu leczniczego.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu leczniczego Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny

często

przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry niezbyt często

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze wysypka krostowa nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcja alergiczna) nieznana

Zaburzenia układu nerwowego parestezje nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry

nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania nieznana

Zazwyczaj, Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex niezbyt często obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i zwykle nie wymaga to przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX

Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto, wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny.

Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.

Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego Contractubex. Dodatkowo, alantoina ma działanie łagodzące, powodując zmniejszenie świądu, często towarzyszącego tworzeniu się blizn.

Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

Brak danych.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka

Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae (zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol) Woda oczyszczona Etanol

Nie dotyczy.

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.