Charakterystyka Produktu Leczniczego: Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki 2 mg tabletki do ssania

Do stosowania miejscowego:

• w zakażeniach bakteryjnych jamy ustnej i dziąseł,
• w pleśniawkach,
• w zakażeniach grzybiczych jamy ustnej i gardła po leczeniu antybiotykami.

Dawkowanie Co 1 - 2 godziny ssać 1 tabletkę. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg chlorochinaldolu (tj. 10 tabletek do ssania) na dobę.

Sposób podawania Nie rozgryzać tabletek. Nie stosować podczas posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ponieważ w zakażeniach bakteryjnych często konieczne jest zastosowanie odpowiedniego antybiotyku o działaniu ogólnoustrojowym, a Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki stosuje się jedynie pomocniczo, dlatego jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają pomimo stosowania produktu przez kilka dni, należy zastosować inne leczenie. Nie należy stosować leku przez długi okres ani w dawkach większych niż zalecane.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt może szkodliwie wpływać na zęby.

Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Substancje zapachowe Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z d-limonenem i linalolem (wchodzące w skład aromatu czarnej porzeczki), która może powodować reakcje alergiczne.

Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ze względu na brak odpowiednich badań, produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie błony śluzowej, świąd, objawy alergiczne. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy alergiczne (wysypka lub pokrzywka) u osób nadwrażliwych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na dawkę produktu oraz nieznaczne wchłanianie, prawdopodobieństwo przedawkowania jawnego klinicznie jest minimalne. Jednak wyniki badań wskazują, że chlorowcopochodne chinoliny, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i długotrwale, mogą być przyczyną podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami i zaburzeniami widzenia. Objawy często poprzedza uporczywa biegunka i bóle brzucha, a charakterystycznym objawem jest zielone zabarwienie moczu i języka. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne, kod ATC: R02AA11. Chlorochinaldol jest chlorowcopochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym.

Na chlorochinaldol wrażliwe są m. in. następujące drobnoustroje: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus vulgaris, Escherichia coli, Corynebacterium diphtheriae, Pseudomonas pyogenes, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Candida albicans.

Wchłanianie Chlorochinaldol prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Brak danych.

Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Karmeloza sodowa Aromat czarnej porzeczki [zawierający m.in. glikol propylenowy (E1520), d-limonen, linalol] Talk Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku 20 szt. – 1 blister po 20 szt. 40 szt. – 2 blistry po 20 szt.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.