Charakterystyka Produktu Leczniczego: Calcium dobesilate Hasco 250 mg tabletki

Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności żylnej. Retinopatia cukrzycowa.

Dawkowanie

W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia schorzenia podaje się 1 tabletkę (250 mg) trzy lub cztery razy na dobę (od 750 mg do 1000 mg), podczas posiłków. Czas trwania leczenia wynosi "zazwyczaj od trzech tygodni do sześciu miesięcy. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do 6

tabletek na dobę (1500. mg) w dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. |

„Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, z nawracającym nieżytem żołądka oraz z niewydolnością nerek.

Lek zawiera laktozę jednowodną.

1/4

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dotąd nie opisano interakcji dobezylanu wapnia z innymi lekami.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dobezylanu wapnia, jednak obserwacje te nie zostały w wystarczającym stopniu potwierdzone u ludzi. W związku z powyższym, produki może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z terapii przeważa nad możliwością wystąpienia ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Dobezylan wapnia przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki (0,4 ug/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu lub powinny przerwać karmienie w czasie leczenia produktem.

Brak danych dotyczących wpływu dobezylanu wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (21/100, <1/10), niezbyt często (21/1000, <1/100), rzadko (21/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: gorączka polekowa

Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem

Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

2/4

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych faktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl.

Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu.

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń.

Kod ATC: € 05 BX 01

Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa; i alfa; w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych.

Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia „plastyczność” erytrocytów i hamuje ich skłonność do złepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.

Po podaniu doustnym 500 mg dobezylanu wapnia, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi powyżej 6 ug/ml, a maksymalną wartość około 8 ug/ml osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 ug/ml po 24 godzinach od przyjęcia leku. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. |

Dobezylan wapnia nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem.

Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.

53 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Dobesilate Hasco, tabletki.

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Talk

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

3/4

Nie dotyczy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25” C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.