Charakterystyka Produktu Leczniczego: Bronchostop Duo na kaszel (120 mg + 830 mg)/15 ml syrop

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem oraz do uśmierzania podrażnienia gardła i związanego z tym suchego kaszlu.

Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 90 ml.

Dzieci w wieku 6 – 12 lat:

2/5

7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml.

Dzieci w wieku 3 – 6 lat: Wyłącznie po konsultacji z lekarzem: 7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę (w razie konieczności można podać maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml).

Dzieci do 3 lat: Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podawania: Produkt leczniczy odmierzać za pomocą dołączonej miarki. Syrop podawać doustnie, najlepiej bez rozcieńczenia. W razie konieczności produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel można podawać rozcieńczony w wodzie lub ciepłej herbacie.

Czas podawania: Czas samodzielnego leczenia produktem leczniczym Bronchostop Duo na kaszel należy ograniczyć do 7 dni. Jeżeli do tego czasu nie nastąpi istotna poprawa, zaleca się konsultację u lekarza, ponieważ pacjent może chorować na bardziej poważne schorzenie.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku pojawienia się duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem.

Wchłanianie produktu leczniczego Bronchostop Duo na kaszel podczas jednoczesnego podawania leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności, produktu nie należy przyjmować na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.

Pacjenci z astmą lub z reakcjami alergicznymi w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nadwrażliwości, które mogą być również ciężkie (patrz punkt 4.8). Pacjenci ci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku do 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych danych.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 3 lat należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3/5

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera koncentrat soku malinowego, w którego składzie obecna jest sacharoza, glukoza i fruktoza. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera 38,9 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml.

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sody”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność.

Wykaz działań niepożądanych jest oparty na doświadczeniu uzyskanym po wprowadzeniu leku do obrotu. W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione pod względem częstotliwości (liczba pacjentów, u których może wystąpić reakcja), z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

MedDRA Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane Częstotliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd nieznana

Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna nieznana

4/5

Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha/ dyskomfort nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Grupa farmakoterapeutyczna: nie nadano kodu ATC.

Na podstawie dowodów z długotrwałego stosowania produktu zawartość tymianku wspiera odkrztuszanie stale obecnego, gęstego śluzu. Ponadto olejek eteryczny wchodzący w skład ziela tymianku i zawarty w wyciągu ma działanie antyseptyczne. Polisacharydy pochodzące z korzenia prawoślazu zmniejszają podrażnienie błon śluzowych i łagodzą kaszel.

Nie dotyczy, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.

Badania dotyczące genotoksyczności zostały wykonane dla produktu końcowego i kilku wyciągów ziołowych i olejku tymianku a także dla suchego ekstraktu korzenia prawoślazu. W tych badaniach nie zaobserwowano działania mutagennego. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych.

Koncentrat soku malinowego (zawierający sacharozę, glukozę i fruktozę), ksylitol (E967), guma ksantan, kwas cytrynowy jednowodny (E330), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat malinowy (skład: substancje aromatyzujące

5/5

identyczne z naturalnymi i substancje aromatyzujące naturalne, glikol propylenowy (E1520)), neohesperydyno-dichydrochalkon, sacharyna sodowa (E954), glicerol bezwodny (E422), maltodekstryna, guma arabska, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie. Osad lub zmętnienie mogą pojawić się w ciągu okresu ważności, nie ma to jednak wpływu na skuteczność oraz jakość produktu leczniczego.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelka z oranżowego szkła z zakrętką polietylenową z zabezpieczeniem umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka wykonana z polipropylenu. Wielkości opakowań: 120 ml, 200 ml i 240 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Należy upewnić się, że butelka jest szczelnie zamknięta, kiedy produkt nie jest używany.