Ulotka dla pacjenta: Bronchitabs 60 mg + 160 mg tabletki powlekane

Bronchitabs to produkt leczniczy roślinny stosowany przy kaszlu mokrym, ułatwiający wykrztuszanie gęstej wydzieliny.

Kiedy nie stosować leku Bronchitabs:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny Lamiaceae lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:

• wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina
• u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy
• objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności.

Bronchitabs a inne leki

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka. Dlatego leku Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Bronchitabs zawiera glukozę i laktozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Bronchitabs zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka: Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę). Lek Bronchitabs należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz: punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować rozstrój żołądka, wymioty lub biegunkę. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs należy zawiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu dalszych działań.

Pominięcie przyjęcia leku Bronchitabs

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, tylko kontynuować przyjmowanie leku Bronchitabs według przepisu lekarza lub zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs

Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs jest zwykle nieszkodliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zaburzenia przewodu pokarmowego takie, jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy więcej przyjmować leku Bronchitabs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Należy przechowywać blistry w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Co zawiera lek Bronchitabs

• Substancje czynne: 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (korzeń pierwiosnka) (DERpierwotny 6 - 7 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47,4% [V/V]) 160 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) (DERpierwotny 6 - 10 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V])

• Substancje pomocnicze: Symetykon Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Składniki rdzenia tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon typ A Powidon K 25

Talk Magnezu stearynian Składniki otoczki: Hypromeloza typ 2910 Poliakrylanu dyspersja 30% Talk Tytanu dwutlenek (E171) Glikol propylenowy Aromat miętowy (zawierający preparaty aromatyczne, gumę arabską, maltodekstrynę, laktozę) Ryboflawina (E101) Chlorofilina 25% (zawierająca kompleks miedziowy chlorofiliny (E141), syrop glukozowy) Sacharyna sodowa Dimetykon

Jak wygląda lek Bronchitabs i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane koloru zielonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni. Tabletka powlekana ma średnicę 10,1–10,3 mm.

Lek Bronchitabs dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 20 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod poniższymi nazwami:

Austria Bronchithym Filmtabletten Bulgaria, Włochy Bronchipret Chorwacja, Niemcy, Luksemburg, Holandia Bronchipret TP Dania, Francja, Szwecja Mucopret Estonia Bronchipret thyme & primula Węgry Bronchipret filmtabletta Łotwa Mucopret apvalkotās tabletes Litwa Bronchipret plėvele dengtos tabletės Polska Bronchitabs Rumunia Bronchipret TP comprimate filmate Słowacja Bronchipret tymian a prvosienka filmom obalené tablety Słowenia Tussipret Hiszpania Bronchipret Comprimidos recubiertos con película