Ulotka dla pacjenta: BioThrax 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do wstrzykiwań

CO TO JEST BIOTHRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest BioThrax? BioThrax to szczepionka stosowana w zapobieganiu zakażeniom bakterią Bacillus anthracis. W jakim celu się ją stosuje? Szczepionka jest stosowana u osób dorosłych w celu zapobiegania wystąpieniu wąglika. Wąglik jest zakaźną chorobą bakteryjną wywołaną zakażeniem Bacillus anthracis i reakcją organizmu na tę infekcję. Szczepienie za pomocą BioThrax przygotowuje organizm do walki z infekcją, blokując toksyny wytwarzane podczas zakażenia.

INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM BIOTHRAX WE WSTRZYKNIĘCIU

Kiedy nie stosować szczepionki BioThrax:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując szczepionkę BioThrax należy zachować szczególną ostrożność Należy poinformować lekarza, jeśli:

I. u pacjenta występuje zaburzona odpowiedź immunologiczna z powodu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub II. pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne; III. u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszej dawce szczepionki BioThrax lub dowolnego z jej składników; IV. u pacjenta występuje alergia lub nadwrażliwość na lateks, ponieważ korek do fiolki zawiera suchą mieszankę naturalnej gumy, która może zawierać śladowe ilości białek lateksowych.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki BioThrax u dzieci nie zostały ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki BioThrax u osób w wieku powyżej 65 lat.

BioThrax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny o leczeniu immunosupresyjnym lub leczeniu kortykosteroidami w dużych dawkach lub stosowaniu leku cytotoksycznego (np. chemioterapia).

Stosowanie BioThrax z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania dawek szczepionki BioThrax nie są wymagane żadne specjalne ograniczenia ani środki ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki lub leku. Ze względów ostrożności kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny być rutynowo szczepione szczepionką przeciw wąglikowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka BioThrax nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

JAK STOSOWAĆ BIOTHRAX Szczepionka została przepisana określonemu pacjentowi i będzie podawana przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Do podania należy użyć małej sterylnej igły i strzykawki, pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki BioThrax z fiolki wielodawkowej. Dawka będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w górną część ramienia.

Zalecany schemat szczepienia Dla zapewnienia ochrony zalecany jest początkowy schemat szczepienia 0,5 ml domięśniowo (im.) w miesiącach 0, 1 i 6, następnie dawki przypominające co 3 lata.

Pominięcie wstrzyknięcia Należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym, aby ustalić najlepszy sposób postępowania. W większości przypadków kontynuacja harmonogramu z dostosowaniem do terminów wstrzyknięć wystarczy do utrzymania odporności.

Przerwanie przyjmowania wstrzyknięć

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub fachowego personelu medycznego.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Należy przekazać im informacje dotyczące objawów, czasu i daty wystąpienia działań niepożądanych oraz daty szczepienia. Następnie mogą oni wykorzystać te informacje celem prowadzenia leczenia pacjenta oraz zgłoszenia incydentu zgodnie z wymogami prawa.

Bardzo często (więcej niż 1 na 10) Bolesność, ból, zaczerwienienie, zasinienie, swędzenie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia Ograniczenie ruchomości w ostrzykniętym ramieniu Zgrubienie w miejscu podania szczepionki Uczucie pieczenia może nastąpić natychmiast po podaniu szczepionki i może trwać około minuty Bóle mięśni, zmęczenie lub bóle głowy

Często (mniej niż 1 na 10, lub większe lub równe 1 na 100) Dyskomfort w okolicy pachy (węzeł chłonny pachowy) Dreszcze, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, nudności lub niestrawność (dyspepsja) Kaszel, zakażenie jamy nosowej/zatok lub dróg oddechowych na innym poziomie Wysypka, świąd Bóle stawów, pleców lub szyi

Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, lub większe lub równe 1 na 1000) Drętwienie/mrowienie w miejscu wstrzyknięcia

Choroba grypopodobna, przekrwienie dróg oddechowych, duszność, kichanie, półpasiec (herpes zoster) Złe samopoczucie Wysoka częstotliwość rytmu serca Sztywność stawów lub mięśni, ból kończyn (ramienia) Alergia w obrębie oczu Zaczerwienienie skóry (w tym wypieki) Omdlenie Ból w nadbrzuszu, wymioty, skurcze miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie)

Rzadko (mniej niż 1 na 1000, lub większe lub równe 1 na 10000) Poważna reakcja alergiczna. Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej obejmują trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypkę lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywkę, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy). Rak przewodowy piersi Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu) Zwężenie kanału prowadzące do zwiększonej ilości płynu w mózgu (zwężenie wodociągu mózgu) Uszkodzenie pierścienia rotatorów Zimne poty

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)

Do działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzania do obrotu należą: I. Zespół Guillain-Barrego (zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy), drgawki, zapalenie nerwu ramiennego, senność II. Rabdomioliza (stan, w którym dochodzi do rozpadu komórek mięśniowych) III. Obrzęk głębokich warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, suchość skóry IV. Mała częstotliwość rytmu serca, kołatania serca V. Trudności w mówieniu (dysfonia) VI. Biegunka, uczucie ściśniętego gardła (dysfagia) VII. Powiększony węzeł chłonny pachowy VIII. Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypka lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywka, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy w ciągu kilku minut po podaniu szczepionki lub w ciągu kilku minut do godziny po wstrzyknięciu, natychmiast powiadom swojego lekarza lub personel medyczny, ponieważ może to być oznaką ciężkiej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ BIOTHRAX Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Nie należy używać dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu. Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera BioThrax Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: • Antygen wąglika z przesączu: 50 mikrogramów • Adsorbowana na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg glinu na dawkę) • Chlorek benzetoniowy • Formaldehyd • Sodu chlorek • Woda do wstrzykiwań Produkt jest jałowy i nie zawiera żadnych żywych ani martwych bakterii.

Pojemnik tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową. Może ona powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Jak wygląda BioThrax i co zawiera opakowanie

BioThrax to mleczno-biała zawiesina (po zmieszaniu) zawarta w przezroczystej szklanej fiolce. Fiolka jest zamknięta korkiem (chlorobutyl) i uszczelniona aluminiowym kapslem. Produkt jest jałowy, a jedna fiolka zawiera ilość szczepionki wystarczającą na 10 wstrzyknięć po 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Vichystraße 14 76646 Bruchsal, Niemcy Telefon: 0049 7251 32197031 Facsimile: 0049 7251 32197010 e-mail:medicalinformation@ebsi.com

Wytwórca Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Vichystr. 14 76646 Bruchsal, Niemcy Telefon: 0049 7251 32197031 Facsimile: 0049 7251 32197010 e-mail: medicalinformation@ebsi.com W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

W sprawie jakości lub bezpieczeństwa produktów prosimy o kontakt: Emergent BioSolutions, Inc Telefon: 0049 7251 32197031 Facsimile: 0049 7251 32197010 E-Mail: medicalinformation@ebsi.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) zatwierdzony pod następującą nazwą:

Niemcy, Holandia, Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna), Polska, Włochy: BioThrax Francja: BaciThrax