Charakterystyka Produktu Leczniczego: Biostymina - płyn doustny
Tekst zatwierdzony w Rejestrze Produktów Leczniczych, pobrany 25 maja 2026. Oryginalny PDF ChPL w rejestrze URPL.
1. Nazwa produktu leczniczego
Biostymina, 1 ml, płyn doustny
2. Skład jakościowy i ilościowy
W 1 ml płynu znajduje się 1 ml wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) (1:4), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
3. Postać farmaceutyczna
Płyn doustny
4. Szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania tradycyjnego w wymienionych wskazaniach. Jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie do stosowania w infekcjach górnych dróg oddechowych o podłożu bakteryjnym i wirusowym. Pomocniczo w nawracających zakażenia górnych dróg oddechowych i innych, rozpoznanych przez lekarza stanach obniżonej odporności, po konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych , młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1 ml (1 ampułka) na dobę lub co drugi dzień.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: 0,5 ml (pół ampułki) na dobę lub co drugi dzień.
Czas stosowania Czas trwania cyklu terapii: 10 - 20 dni; w razie potrzeby powtórzyć kurację po 4-tygodniowej przerwie.
Nie przechowywać ampułek po otwarciu.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny
Wersja 05_01.2023
Uczulenie na produkt leczniczy, postępujące choroby układowe: białaczka, kolagenozy, gruźlica, choroby rozrostowe i z autoagresji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować w postaci iniekcji.
Dzieci
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych. Nie stosować. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zaobserwowano efektów ubocznych.
5. Właściwości farmakologiczne
Produkt leczniczy tradycyjny. Skuteczność leku opiera się na długiej tradycji stosowania i doświadczeniu. W oparciu o przeprowadzone badania farmakologiczne stwierdza się, że wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu drzewiastego powoduje zwiększenie liczby limfocytów
Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny
Wersja 05_01.2023
T i B oraz przeciwciał krążących we krwi, pobudza aktywność fagocytarną układu odpornościowego – stymuluje odpowiedź humoralną i komórkową układu odpornościowego.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo produktu leczniczego opiera się na długiej tradycji stosowania i doświadczeniu.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Biostymina po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego są ampułki szklane o pojemności 1 ml, umieszczone w tekturowym pudełku, po 10 sztuk, wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny
Wersja 05_01.2023
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
R/0081
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.10.1956 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2014 r.
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.