Charakterystyka Produktu Leczniczego: Azucalen (470 mg + 470 mg)/ml płyn na skórę

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do przemywania okolicy zewnętrznych kobiecych narządów płciowych (wargi sromowe) w łagodnych stanach zapalnych. Szczególnie zalecany u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania zewnętrznego u dorosłych kobiet. Produkt leczniczy przed użyciem wymaga rozcieńczenia. Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) produktu rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań.

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego oraz kwiat rumianku, kwiat nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych i(lub)złożonych (Asteraceae dawniej Compositae).

Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią objawy zakażenia skóry w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku zauważenia objawów nadwrażliwości lub uczulenia zaprzestać stosowania produktu.

Produkt leczniczy zawiera 58-66% (V/V) etanolu. Ten produkt leczniczy zawiera 7,92 g etanolu w każdej jednostce dawkowania (15 ml). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. .

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Brak danych.

Azucalen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Azucalen mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku - częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:+ 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt do stosowania zewnętrznego.

Azucalen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.

Nie prowadzono badań farmakokinetycznych.

Nie prowadzono badań toksyczności.

Nie zawiera.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g produktu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

stosowania

Łyżkę stołową (tj. ok. 15 ml) produktu rozcieńczyć w 1 litrze przegotowanej wody i używać do przemywań. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.