Ulotka dla pacjenta: Avortaxo 10 mg tabletki powlekane

Lek Avortaxo zwiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Lek Avortaxo jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, że lek Avortaxo łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.

Kiedy nie przyjmować leku Avortaxo

• jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avortaxo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

• tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe)

• sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Avortaxo może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką;

• jeśli pacjent miał napady drgawkowe (napady padaczkowe). Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy.

• wystąpiła u pacjenta mania;

• pacjent ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);

• pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;

• pacjent ma 65 lat lub więcej;

• pacjent ma ciężką chorobę nerek;

• pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością;

• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
• pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Avortaxo nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Avortaxo u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Lek Avortaxo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków wraz z lekiem Avortaxo. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Avortaxo. Po przerwaniu leczenia lekiem Avortaxo należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków;
• moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji);
• selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Avortaxo może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan;
• leki obniżające stężenie sodu;
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
• karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób);
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki rozrzedzające krew i leki stosowane w celu łagodzenia bólu). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”;
• tramadol (silny lek przeciwbólowy);
• meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii);
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób zaprzestających palenia tytoniu);
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.

Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Avortaxo wykonywane jest badanie przesiewowe moczu, w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych może wystąpić dodatni wynik na obecność metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji można wykonać bardziej swoisty test.

Stosowanie leku Avortaxo z alkoholem

Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Avortaxo nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.

Pacjentki, które w ostatnich 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Avortaxo powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, roztrzęsienia, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Avortaxo. Leki takie jak Avortaxo stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn - PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie leku Avortaxo pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Avortaxo, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki leku Avortaxo będą przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Avortaxo podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Avortaxo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Avortaxo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia lekiem Avortaxo lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.

Lek Avortaxo zawiera sód Lek Avortaxo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Avortaxo wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub powyżej dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas stosowania

Należy przyjmować lek Avortaxo tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować lek Avortaxo, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avortaxo

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Avortaxo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.

Pominięcie przyjęcia leku Avortaxo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć lek Avortaxo o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Avortaxo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Avortaxo bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego leku.

U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie wortioksetyny, wystąpiły objawy, takie jak zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie przypominające porażenie prądem (szczególnie w głowie), problemy z zaśnięciem, mdłości lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania leku Avortaxo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty
• zawroty głowy
• swędzenie całego ciała
• nietypowe sny
• nadmierna potliwość
• niestrawność

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• zaczerwienienie twarzy
• nocne poty
• nieostre widzenie
• mimowolne drżenia
• omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy)

Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób

• powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz punkt 2)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotoninowy (patrz punkt 2)
• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz (lub) nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie)
• pokrzywka
• nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i pochwy)
• wysypka
• problemy ze snem (bezsenność)
• pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2)
• ból głowy
• wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
• ciągła potrzeba ruchu (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• niemożność otwarcia ust (szczękościsk/trismus)
• zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub dziwnych doznań, często występujący w nocy)
• nietypowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok)

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Avortaxo Substancją czynną leku jest wortioksetyna.

Avortaxo, 5 mg, tabletki powlekane

• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 400 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Avortaxo, 10 mg, tabletki powlekane

• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 400 (E 1521) , tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Avortaxo, 15 mg, tabletki powlekane

• Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 400 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Avortaxo, 20 mg, tabletki powlekane

• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 400 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Avortaxo i co zawiera opakowanie

Avortaxo, 5 mg, tabletki powlekane barwy różowej w kształcie migdała, obustronnie wypukłe z wytłoczoną liczbą “5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 7,5 mm i szerokości 5,0 mm.

Avortaxo, 10 mg, tabletki powlekane barwy żółtej w kształcie migdała, obustronnie wypukłe z wytłoczoną liczbą “10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 8,5 mm i szerokości 5,1 mm.

Avortaxo, 15 mg, tabletki powlekane barwy pomarańczowej w kształcie migdała, obustronnie wypukłe z wytłoczoną liczbą “15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 10,1 mm i szerokości 6,4 mm.

Avortaxo, 20 mg, tabletki powlekane barwy czerwonej w kształcie migdała, obustronnie wypukłe z wytłoczoną liczbą “20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 11,6 mm i szerokości 6,9 mm.

Avortaxo 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Avortaxo 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach perforowanych jednodawkowych po 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca Genepharm S.A. 18km Marathonos Avenue 153 51 Pallini, Attiki Grecja

Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Avortaxo Czechy Avortaxo Węgry Avortaxo 5 mg filmtabletta

Avortaxo 10 mg filmtabletta Avortaxo 15 mg filmtabletta Avortaxo 20 mg filmtabletta Słowacja Avortaxo 5 mg Avortaxo 10 mg Avortaxo 15 mg Avortaxo 20 mg