Charakterystyka Produktu Leczniczego: Aphtin 200 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej

Pleśniawki – zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia Miejsca chorobowo zmienione smarować 1 lub 2 kroplami 2 lub 3 razy na dobę. Czas leczenia: 3 do 10 dni. U dzieci stosować nie dłużej niż 3 do 5 dni.

Dzieci poniżej 1 roku życia U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

Nadwrażliwość na boraks lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozległe uszkodzenia błon śluzowych. Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Nie stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu a co za tym idzie, możliwość kumulacji. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Środki zawierające sole alkaloidów, chlorek rtęciowy, siarczan cynku, jony metali, gumy, kwasy nieorganiczne mogą inaktywować produkt.

Brak danych. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: brak łaknienia

Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi częstość nieznana: zaburzenia menstruacji

Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: stany splątania, drgawki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: niedokrwistość

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych

Wymienione działania niepożądane dotyczą boraksu wchłoniętego w klinicznie istotnych ilościach, do czego nie dochodzi przy prawidłowym stosowaniu produktu Aphthin.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i wchłonięcia. Wchłonięcie istotnej ilości boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne; kod ATC: A01AD11

Boraks stosowany jest jako słaby środek antyseptyczny. Kwas borowy i jego sole należą do trucizn komórkowych. Działają odwadniająco na cytoplazmę komórkową, co prowadzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Boraks wiąże się nieodwracalnie z białkami strukturalnym i czynnościowym komórek drobnoustroju, co wywołuje działanie bakteriostatyczne i przeciwgrzybicze. Boraks stosowany miejscowo w jamie ustnej może się wchłaniać przez błonę śluzową wskutek dyfuzji biernej. W przypadku produktu Aphtin dyfuzja jest utrudniona. Obecności gliceryny powoduje wysokie ciśnienie osmotyczne w miejscu aplikacji, oraz przenikanie wody z otaczających komórek, które ulegają obkurczeniu. Zapewnia to tylko miejscowe działanie antyseptyczne boraksu, chroniąc przed wchłanianiem ogólnoustrojowym.

Boraks wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2-3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Gromadzi się w narządach, powoli przenika barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) niezmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h.

Wykazano toksyczne działanie boraksu na reprodukcję i rozwój płodu.

Gliceryna 86%

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Butelka z PE z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE 10 g (1 butelka po 10 g) 15 g (1 butelka po 15 g) 30 g (1 butelka po 30 g)

Butelka z oranżowego szkła z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE 10 g (1 butelka po 10 g) 15 g (1 butelka po 15 g) 30 g (1 butelka po 30 g)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.