Ulotka dla pacjenta: Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym pacjentom oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwanego Candida.

Anidulafungin Fresenius Kabi należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

Anidulafungin Fresenius Kabi hamuje proces wytwarzania prawidłowej ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba poddane działaniu leku Anidulafungin Fresenius Kabi mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

pacjentów lub dzieci i młodzieży

Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi

• jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:

• czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby;
• występowania objawów reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na skórze;

PT/H/2150/001/IB/007 2

• jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi;
• występowania objawów związanych z infuzją, mogących obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie;
• występowania duszności lub trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi u pacjentów w wieku poniżej 1. miesiąca życia.

Anidulafungin Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzież, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego stosowanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi podczas ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi, należy natychmiast poinformować lekarza.

Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet karmiących piersią nie jest znane.

Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera sód i fruktozę Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 100 mg fruktozy w każdej fiolce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dorosłych pacjentów (lub dzieci i młodzieży) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance), rzadką chorobę genetyczną, dorośli pacjenci (lub dzieci i młodzież) nie mogą przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży występuje HFI lub nie mogą oni spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze względu na występowanie u nich nudności, wymiotów bądź takich objawów jak wzdęcia, skurcze żołądka czy biegunka.

Anidulafungin Fresenius Kabi będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

U dorosłych pacjentów, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową 100 mg (dawka podtrzymująca).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg mc. (dawka nie większa niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka nasycająca). Następnie podawana jest dawka 1,5 mg/kg mc./dobę (dawka nie większa niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Anidulafungin Fresenius Kabi należy podawać raz dziennie, w powolnej infuzji dożylnej (kroplówce). U dorosłych pacjentów infuzja powinna trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki

PT/H/2150/001/IB/007 3

podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej. U dzieci i młodzieży infuzja może trwać krócej, w zależności od masy ciała pacjenta.

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku Anidulafungin Fresenius Kabi, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.

Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anidulafungin Fresenius Kabi W przypadku podejrzenia, że dawka leku Anidulafungin Fresenius Kabi była za duża, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi

Ponieważ lek podaje się pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi

W przypadku przerwania leczenia lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy.

Po leczeniu lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.

Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.

Podczas podawania leku Anidulafungin Fresenius Kabi rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pogorszenie istniejącej wysypki.

Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:

• drgawki (napady padaczkowe);
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• wysypka, świąd (swędzenie);
• uderzenia gorąca;
• pokrzywka;
• nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel;
• trudności w oddychaniu.

PT/H/2150/001/IB/007 4

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• biegunka;
• nudności.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• drgawki (napady padaczkowe);
• ból głowy;
• wymioty;
• odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
• wysypka, świąd (swędzenie);
• odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek;
• nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza);
• duże stężenie cukru we krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel;
• trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• uderzenia gorąca;
• ból brzucha;
• pokrzywka;
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie dłużej niż przez 24 godziny. Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze 25ºC przez 48 godzin. Nie zamrażać.

PT/H/2150/001/IB/007 5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Anidulafungin Fresenius Kabi

• Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Anidulafungin Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Anidulafungin Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14 Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Chorwacja Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Czechy Anidulafungin Fresenius Kabi Dania Anidulafungin Fresenius Kabi Finlandia Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Niemcy Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

PT/H/2150/001/IB/007 6

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Węgry Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Irlandia Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Holandia Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norwegia Anidulafungin Fresenius Kabi Polska Anidulafungin Fresenius Kabi Portugalia Anidulafungina Fresenius Kabi Rumunia Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowacja Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Słowenia Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Hiszpania Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Szwecja Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2023 r.

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i dotyczą jedynie pojedynczej fiolki produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności rozpuszczonego produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi z substancjami podawanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub produktami leczniczymi innymi niż roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji.

Rekonstytucja Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 mL wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/mL. Czas rozpuszczania może wynosić do 2 minut. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie dłużej niż przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu.

Rozcieńczenie i infuzja Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i czy nie zmieniły zabarwienia, o ile jest to możliwe ze względu na postać roztworu i rodzaj opakowania. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć.

Dorośli pacjenci Z zachowaniem zasad aseptyki, zawartość rozpuszczonego w fiolce(-kach) produktu leczniczego należy przenieść do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych, zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie

PT/H/2150/001/IB/007 7

anidulafunginy. W poniższej tabeli przedstawiono rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/mL dla końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi przed podaniem Dawka Liczba fiolek z proszkiem

Całkowita objętość koncentratu

Objętość rozpuszczalnika do infuzjiA

Całkowita objętość płynu do infuzjiB

Szybkość infuzji Minimalny czas trwania infuzji 100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/min lub 84 mL/h 90 min

200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/min lub 84 mL/h 180 min

A roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/mL (5%) glukozy do infuzji B stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/mL

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h, jeżeli produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do infuzji wymagana do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do stężenia wynoszącego 0,77 mg/mL, aby uzyskać końcowy roztwór do infuzji. Zalecane jest użycie programowalnej strzykawki lub pompy do infuzji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h, jeżeli produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

1. Obliczyć dawkę dla pacjenta i poddać wymaganą(-ne) fiolkę(-ki) rekonstytucji zgodnie z instrukcją rekonstytucji, aby uzyskać stężenie wynoszące 3,33 mg/mL.

2. Obliczyć wymaganą objętość (mL) anidulafunginy po rekonstytucji:

• objętość anidulafunginy (mL) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/mL

3. Obliczyć całkowitą objętość dozowanego roztworu (mL) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego 0,77 mg/mL:

• całkowita objętość roztworu do podania (mL) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/mL

4. Obliczyć objętość rozcieńczalnika (roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji) wymaganą do przygotowania roztworu do podania:

• objętość rozcieńczalnika (mL) = całkowita objętość roztworu do podania (mL) - objętość anidulafunginy (mL)

5. Przenieść z zachowaniem zasad aseptyki wymagane objętości (mL) anidulafunginy i roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji do strzykawki do infuzji lub worka infuzyjnego wymaganego do podania produktu leczniczego.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.