Charakterystyka Produktu Leczniczego: Aminoplasmal Paed 10% - roztwór do infuzji

Źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w skojarzeniu z roztworami dostarczającymi energię (glukozę i tłuszcze) oraz elektrolity, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane. Roztwór jest wskazany do stosowania u noworodków urodzonych o czasie lub przedwcześnie, niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej. Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji, zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.

Podaż aminokwasów w ramach żywienia pozajelitowego uważana za właściwą dla większości dzieci:

Dawka dobowa dla noworodków urodzonych przedwcześnie: Pierwszy dzień życia ≥ 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ ≥ 15 ml/kg masy ciała

Od 2. dnia życia 2,5-3,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 25-35 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla noworodków urodzonych o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 1,5-3,0 g/kg masy ciała ≙ 15-30 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 3 lat): 1,0-2,5 g/kg masy ciała ≙ 10-25 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat): 1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10-20 ml/kg masy ciała

Dzieci w ciężkim stanie: W przypadku dzieci w ciężkim stanie zalecana dawka aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4). Produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby i ciężkiej niewydolności nerek bez leczenia nerkozastępczego (patrz punkt 4.3).

Czas trwania leczenia Roztwór można podawać tak długo, jak wskazane jest żywienie pozajelitowe.

Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3

i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.

● Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ● Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów ● Ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs) ● Hipoksja ● Kwasica metaboliczna ● Ciężka niewydolność wątroby ● Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego ● Niewyrównana niewydolność serca ● Ostry obrzęk płuc ● Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia niż wymieniono w punkcie 4.3 produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.

Należy zachować ostrożność, podając duże objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy.

Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).

Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek.

Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby.

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb, stopnia niewydolności narządu i rodzaju stosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja itp.).

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu.

Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii: niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.

W przypadku mikroelementów należy stosować preparaty dla dzieci.

Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować parametry morfologii krwi i czynniki krzepnięcia.

Nieznane.

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania płynów Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitów i obrzęku płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, kwasicę metaboliczną, hiperamonemię i utratę aminokwasów przez nerki.

Leczenie W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy tymczasowo przerwać infuzję aminokwasów i wznowić ją w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości infuzji.

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne do żywienia pozajelitowego, aminokwasy, kod ATC: B05BA01.

Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu itp.

Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.

Aby zapobiec metabolizmowi aminokwasów w procesie wytwarzania energii, a także aby zasilić inne procesy zużywające energię w organizmie, niezbędne jest jednoczesne dostarczanie niebiałkowych źródeł energii (w postaci węglowodanów lub tłuszczów).

Wchłanianie Ponieważ ten produkt leczniczy jest podawany we wlewie dożylnym, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.

Dystrybucja Aminokwasy są budulcem różnorodnych białek w różnych tkankach organizmu. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.

Skład roztworu aminokwasów został opracowany w oparciu o wyniki badań klinicznych metabolizmu w warunkach dożylnego podawania aminokwasów. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stosunki fizjologiczne aminokwasów w osoczu, tzn. homeostaza aminokwasów, są zatem zachowane podczas infuzji produktu leczniczego.

Prawidłowy wzrost i rozwój płodu zależą od ciągłego zaopatrywania w aminokwasy przez matkę. Łożysko jest odpowiedzialne za transport aminokwasów między dwoma układami krążenia.

Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób: grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do postaci CO2 lub zużywany w wątrobie jako substrat w procesie glukoneogenezy. Grupa aminowa także ulega metabolizmowi w wątrobie do mocznika.

Eliminacja Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane w niezmienionej postaci z moczem.

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych nad produktem leczniczym Aminoplasmal Paed 10%. Aminokwasy zawarte w produkcie leczniczym Aminoplasmal Paed 10% są substancjami naturalnie występującymi w organizmie. W związku z tym nie należy spodziewać się działań toksycznych, jeśli są należycie przestrzegane wskazania, przeciwwskazania i zalecenia dotyczące dawkowania.

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

W zamkniętym opakowaniu (worek w opakowaniu ochronnym) 2 lata

Po pierwszym otwarciu Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy natychmiast zużyć. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.6).

Podczas przygotowywania mieszanin Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.

Po dodaniu domieszek Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszankę należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie jest podawana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle ten okres nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.

Aminoplasmal Paed 10% jest dostarczany w jednokomorowych plastikowych workach z przezroczystej wielowarstwowej folii (z polipropylenu, styren/etylen/butylen/styren (SEBS) i kopoliestru eteru). Wewnętrzna warstwa, mająca kontakt z roztworem, jest wykonana z polipropylenu. Pojemność worków wynosi 100 ml lub 250 ml.

Worek jest umieszczony opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera żelazo w proszku (aktywowane), materiały elektrolitowe i węgiel aktywowany (Rysunek A). Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu, pochłaniacz tlenu, pojemnik i wszelką niezużytą zawartość.

Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu przybrał kolor różowy. Stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie wolny od widocznych cząstek stałych oraz jeśli worek i jego zamknięcie nie są uszkodzone.

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich roztworów na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin.

Do podawania stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji.

Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak: węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodawanie innych produktów należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich innych produktów. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność.

• Glukoza: wykazano stabilność do całkowitej ilości 150 g/l glukozy w mieszaninie.
• Elektrolity: Bez zawartości lipidów: wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 20 mmol/l wapnia w mieszaninie. Z zawartością lipidów: wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 10 mmol/l wapnia w mieszaninie.
• Lipidy: wykazano stabilność do całkowitej ilości 25 g/l emulsji lipidowej w mieszaninie.
• Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku wieloelementowych pierwiastków śladowych i multiwitamin (np. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta mikroskładnika odżywczego.

Aminoplasmal Paed 10%: Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Rysunek A: Worek i opakowanie ochronne

Rysunek B: Worek

W celu otwarcia:

Wyjąć worek z opakowania ochronnego, rozdzierając nacięcia na górze, i wyjąć pojemnik z roztworem (Rysunek 1). Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu. Sprawdzić, czy nie występują wycieki. Jeśli zauważono wyciek, produkt należy usunąć, ponieważ może on nie być sterylny.

W celu dodania leku:

Mieszanki należy przygotowywać przestrzegając ściśle zasad aseptyki. Zgodne leki uzupełniające można dodać przez port do podawania leków (przezroczysty).

1. Przygotować port do podawania leków (przezroczysty), usuwając folię aluminiową (Rysunek 2a).

Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.

2. Nakłuć zamykany port do podawania leków i wstrzyknąć dodatek(i) (Rysunek 2b).

3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek (Rysunek 3a).

4. Przed wykonaniem nakłucia można przetrzeć port do podawania leków wacikiem nasączonym

środkiem dezynfekcyjnym (np. izopropanolem).

5. Należy wizualnie sprawdzić mieszankę, czy nie zawiera cząstek stałych (Rysunek 3b).

Przygotowanie do podania:

1. Usunąć folię aluminiową z portu do infuzji (zielony) na spodzie pojemnika (Rysunek 4a) i podłączyć

zestaw do podawania (Rysunek 4b): użyć zestawu do infuzji bez wentyla lub zamknąć otwór wentylacyjny zestawu z wentylem. Postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do infuzji. Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.

2. Zawiesić worek na stojaku do infuzji dożylnej (Rysunek 5).

Dodatkowe informacje: Pojemnik nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu.