Charakterystyka Produktu Leczniczego: Alvia Zaparcia - syrop
Tekst zatwierdzony w Rejestrze Produktów Leczniczych, pobrany 25 maja 2026. Oryginalny PDF ChPL w rejestrze URPL.
1. Nazwa produktu leczniczego
ALVIA ZAPARCIA, syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
2. Skład jakościowy i ilościowy
100 g syropu zawiera: Bryonia D4, Bryonia D12, Graphites D6, Lycopodium clavatum D3, Lycopodium clavatum D6, Sepia officinalis D6, Strychnos nux vomica D3, Strychnos nux vomica D6, Silybum marianum D3, Taraxacum officinalis D3 aa 0,50 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pojedyncza dawka leku dla dorosłych (10 ml) zawiera 8,64 g sorbitolu.
3. Postać farmaceutyczna
Syrop
4. Szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania
Łagodne zaparcia spowodowane zmianą diety lub miejscem pobytu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli: 1 miarka (10 mi) 3 do 5 razy na dobę.
Dzieci i młodzież od 6 do 18 lat: dawka jednorazowa – ½ miarki (5 ml) 3 do 5 razy dziennie.
Przy dozowaniu syropu należy korzystać z dołączonej miarki (kieliszka z podziałką).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i etanol. Jeśli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem produktu leczniczego skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u osób z chorobą alkoholową, pacjentów z chorobami wątroby i padaczką. produkt leczniczy można stosować u pacjentów z cukrzycą po konsultacji z lekarzem.
Dzieci
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania u dzieci do 6 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Przed użyciem produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
Nie stwierdzono
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 221 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na zawartość sorbitolu, przekroczenie zalecanej dawki może nasilić działanie przeczyszczające produktu lub może spowodować zaburzenia trawienia.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% (E420) Etanol Trisodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330) Aromat śliwkowy Barwnik antocyjan (E163) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką polietylenową (PE) i kieliszkiem propylenowym (PP) z podziałką o pojemności 10 ml (nasadka do dozowania produktu leczniczego). Zawartość opakowania: 150 ml
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowani a produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny i posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30 – 851 Kraków Tel.: 12 657 40 40
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.06.2009
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu
CHARAKTERYS TYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.